ओज़ेम्पिक और मौन्जारो जैसी लोकप्रिय दवाओं के कॉपीकैट संस्करणों ने पोस्टशॉर्टेज युग में प्रसार करना जारी रखा है, कुछ विशेषज्ञों ने कहा कि “नियामक उपेक्षा” उपभोक्ताओं तक पहुंचने के लिए संभावित खतरनाक, अप्रकाशित दवाओं के लिए अनुमति दे रही है।
जब फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) अपनी आधिकारिक कमी सूची में एक दवा जोड़ता है, तो कंपाउंडिंग फार्मेसियों को उस दवा के अपने संस्करण बेच सकते हैं ताकि मरीजों को दवाओं का उपयोग करना जारी हो सके।
यह मामला था जब तिरज़ेपेटाइड और सेमाग्लूटाइड जैसी वजन घटाने की दवाएं उच्च मांग के कारण कमी में चली गईं। HIMS & HERS और RO जैसी ऑनलाइन कंपनियों ने Wegovy और Zepbound के जटिल संस्करणों के साथ GLP-1 बाजार में प्रवेश किया।
इन दवाओं में ब्रांडेड संस्करण के रूप में एक ही सक्रिय दवा घटक होता है, लेकिन इसे थोड़ा अलग तरीके से तैयार किया जाता है, जैसे कि एक रोगी के लिए एक दवा को बदलना जो गोलियां निगल नहीं सकता है। मिश्रित दवाओं की अक्सर अत्यधिक व्यक्तिगत प्रकृति के कारण, वे एफडीए-अनुमोदित नहीं हैं।
लेकिन हालांकि एफडीए ने इन दवाओं को अपनी कमी सूची से हटा दिया है, लेकिन हितधारकों का कहना है कि मिश्रित दवाएं बेची जा रही हैं, और कांग्रेस में सांसदों ने संघीय नियामकों के साथ चिंताओं को बढ़ाना शुरू कर दिया है।
दो प्रकार के कंपाउंडिंग फार्मेसियों, 503 ए और 503 बी हैं। 503A कंपाउंडिंग फार्मेसियों ने व्यक्तिगत, रोगी-विशिष्ट नुस्खे को पूरा किया। 503 बी कंपाउंडिंग फार्मेसियों को अस्पतालों जैसे ग्राहकों के लिए बल्क ऑर्डर पूरा करते हुए भी ऐसा ही हो सकता है।
कमी की समाप्ति से पहले, टेलीहेल्थ कंपनियां मुख्य रूप से 503 बी कंपाउंडरों पर निर्भर थीं, लेकिन ड्रग स्पेस में उन लोगों के अनुसार, ऑनलाइन विक्रेता आकर्षक व्यवसाय को चालू रखने के लिए 503 ए कंपाउंडरों की ओर रुख कर रहे हैं।
सेमाग्लूटाइड के निर्माता नोवो नॉर्डिस्क ने आधिकारिक तौर पर समाप्त होने के बाद अपने ब्रांडेड उत्पाद वेगोवी के कम लागत वाले संस्करण को बेचने के लिए HIMS & Hers के साथ भागीदारी की। लेकिन यह साझेदारी नोवो नॉर्डिस्क के बाद भंग कर दी गई थी, जो हिमस और उसके अवैध रूप से अपनी दवा के मिश्रित संस्करणों को “निजीकरण की झूठी आड़ में” बेचने के लिए जारी रखने का आरोप लगाती थी।
क्षेत्र के विशेषज्ञों का कहना है कि युद्धाभ्यास एक नियामक “ग्रे क्षेत्र” में आता है।
पीटर पिट्स, एफडीए के पूर्व एसोसिएट कमिश्नर और सेंटर फॉर मेडिसिन के अध्यक्ष पीटर पिट्स ने कहा, “मैं इन लोगों को कम्पाउंडर्स कहने में भी संकोच करता हूं। क्योंकि वे वास्तव में अवैध दवा कंपनियां हैं।”
“आप लाखों लोगों के लिए यौगिक नहीं करते हैं, और आप लाखों लोगों के लिए निजीकरण नहीं करते हैं। यह सिर्फ एक नकली ब्रांड विस्तार की तरह है।”
जुलाई में, हाउस के सांसदों के एक द्विदलीय गठबंधन ने एफडीए के आयुक्त मार्टी मकेरी को एक पत्र भेजा, जिसमें उन्होंने पूछा कि वह अपनी एजेंसी को अवैध विरोधी जीव-जुनून दवाओं (एओएम) के प्रवाह को देश में संबोधित करने के लिए निर्देशित करते हैं।
जबकि विशेष रूप से मिश्रित दवाओं पर ध्यान केंद्रित नहीं किया गया था, पत्र ने इन दवाओं और अवैध रूप से खट्टे दवाओं के बीच अस्पष्टता की संभावना पर ध्यान दिया।
“हम राज्य-लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों और नकली या नकली या जटिल दवाओं में तैयार किए गए अवैध अवैध सामग्री से बनी वैध दवाओं के बीच के अंतर को समझते हैं, जो नाजायज स्रोतों से प्राप्त अवैध सामग्री से बने हैं,” सांसदों ने लिखा है। “हालांकि, अप्रकाशित AOMs को व्यापक रूप से ऑनलाइन, प्रिंट में और टेलीविजन पर विपणन किया जाता है।”
सेन मार्शा ब्लैकबर्न (आर-टेन।) ने जुलाई में संघीय व्यापार आयोग को एक पत्र भेजा, जिसमें मिश्रित जीएलपी -1 एस के ऑनलाइन विज्ञापन पर एजेंसी की कार्रवाई का आह्वान किया गया। वह चेतावनी दे रही थी कि राज्य के अटॉर्नी जनरल के एक द्विदलीय समूह ने बनाया था।
उन्होंने लिखा, “इन चमत्कार की दवाओं के लिए अभूतपूर्व मांग के बीच, विदेशी अपराधियों और चोर कलाकारों ने नकली या भ्रामक रूप से गायब किए गए जीएलपी -1 दवाओं और सक्रिय अवयवों को बेचने और शिपिंग करके अमेरिकियों को धोखा दिया और खतरे में डाल रहे हैं,” उन्होंने लिखा।
आरओ के एक प्रवक्ता ने कहा कि कंपनी “मार्केटिंग या कॉजेज्ड जीएलपी -1 एस का विज्ञापन नहीं करती है।”
पहाड़ी एक आधा दर्जन कम-प्रोफ़ाइल कंपनियों को खोजने में सक्षम थी, जो अभी भी ऑनलाइन GLP-1s को मार्केटिंग कर रही थी।
Hims & Hers, शायद इन ऑनलाइन कंपनियों में से सबसे प्रसिद्ध, विवादित पिट के चरित्र चित्रण।
“कोई भी दावा करता है कि हम लाखों लोगों के लिए व्यक्तिगत दवाओं को यौगिक करते हैं, बस गलत है और हमारे व्यवसाय को गलत तरीके से बता रहा है। हम सावधानीपूर्वक लिखे गए कंपाउंडिंग नियमों का पालन करते हैं और केवल मिश्रित उपचारों तक पहुंच प्रदान करते हैं जब एक लाइसेंस प्राप्त प्रदाता यह निर्धारित करता है कि यह उनके स्वतंत्र निर्णय में, उनके व्यक्तिगत रोगी के लिए, उनके स्वतंत्र निर्णय में आवश्यक है,” कंपनी ने पहाड़ी पर एक बयान में कहा।
“यह स्वास्थ्य सेवा का भविष्य है: एक प्रणाली उस व्यक्ति पर केंद्रित है जहां प्रदाताओं के पास व्यक्ति के सामने व्यक्ति का इलाज करने का एक तरीका है।”
संघीय व्यापार आयोग ने टिप्पणी करने से इनकार कर दिया क्योंकि इसकी जांच नॉन -रिपब्लिक है। एफडीए ने टिप्पणी के अनुरोध का जवाब नहीं दिया।
पिट्स ने अविश्वसनीयता व्यक्त की कि संघीय नियामकों ने पहले से ही कदम नहीं रखा था, यह कहते हुए, “एफडीए कितने समय तक नियामक उपेक्षा की अनुमति दे सकता है, इस समस्या को सिर्फ स्नोबॉल करने की अनुमति देने के लिए जब तक वे सगाई नहीं करते हैं?”
यद्यपि मिश्रित GLP-1s की निरंतर बिक्री एक नियामक ग्रे क्षेत्र में आती है, पिट्स का मानना है कि यह नियमों की “भावना” के खिलाफ जाता है।
उन्होंने फार्मेसियों को कंपाउंड करने के लिए “5 प्रतिशत नियम” का हवाला दिया, जो यह तय करता है कि एक फार्मेसी के लिए एक फार्मेसी का प्रतिशत राज्य से बाहर नहीं है, यह 5 प्रतिशत से अधिक नहीं है, यह कहते हुए कि ऑनलाइन विक्रेताओं ने इस नियम को “10,000-गुना” से पार कर लिया है।
हाल के मतदान के अनुसार, उपभोक्ता इस बात से चिंतित हैं कि जटिल दवाएं कहां से उत्पन्न होती हैं।
राष्ट्रपति ट्रम्प के 2024 अभियान के पोलस्टर टोनी फैब्रीज़ियो द्वारा चलाए गए फर्म फैब्रीज़ियो वार्ड द्वारा किए गए एक सर्वेक्षण में पाया गया कि सर्वेक्षण किए गए 64 प्रतिशत मतदाताओं का मानना है कि यौगिकों को वर्तमान कानूनी रूप से अनुमत परिस्थितियों के बाहर ड्रग्स बनाने में सक्षम होना चाहिए।
सर्वेक्षण में मतदाताओं को विभाजित किया गया था जब उनसे पूछा गया था कि वे कितने आश्वस्त थे कि ऑनलाइन फार्मेसियों ने सुरक्षित, एफडीए-अनुमोदित दवाओं को बेचा, 46 प्रतिशत ने कहा कि वे आश्वस्त थे और 41 प्रतिशत ने कहा कि वे नहीं थे। अधिकांश मतदाताओं – 78 प्रतिशत – ने कहा कि उन्हें विदेशी स्रोतों से अमेरिका में आने वाले वेगोवी और ज़ेपबाउंड जैसी दवाओं के बल्क, मिश्रित संस्करणों के बारे में चिंता थी।
जीएलपी -1 उत्पादों की सक्रिय कमी के दौरान, सवाल उठाए गए थे कि कंपाउंडिंग फार्मेसियों को अपने उत्पादों के लिए सक्रिय दवा सामग्री की सोर्सिंग कर रहे थे। टेलीहेल्थ कंपनियों ने कहा है कि उनके उत्पाद एफडीए-विनियमित सुविधाओं से आते हैं।
पिट्स ने कहा, “एफडीए द्वारा अनुमोदित सुविधा में किए जा रहे उत्पाद और उस उत्पाद के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित लाइन पर निर्मित उत्पाद के बीच एक अंतर है।” “एफडीए अवैध विनिर्माण के लिए उत्पादन लाइनों का निरीक्षण नहीं करता है, यह अभी नहीं होता है। इसलिए, यह एक पूरी तरह से नकली प्रस्ताव है।”
