फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) 5 साल से कम उम्र के स्वस्थ बच्चों के लिए फाइजर के कोविड -19 वैक्सीन के प्राधिकरण को रद्द करने पर विचार कर रहा है, एक ऐसा कदम जो उन माता-पिता के लिए एक और बाधा जोड़ देगा जो श्वसन वायरस के मौसम से पहले स्वस्थ बच्चों को टीकाकरण करना चाहते हैं।
6 महीने से 5 साल की उम्र के बच्चों के लिए फाइजर की तीन-खुराक शॉट लंबे समय से एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) के तहत उपलब्ध है। लेकिन कंपनी के अनुसार, एफडीए उस प्राधिकरण को समाप्त कर रहा है।
“हम वर्तमान में संभावित रास्तों पर एजेंसी के साथ चर्चा कर रहे हैं और अनुरोध किया है कि इस आयु वर्ग के लिए ईयूए 2025-2026 सीज़न के लिए जगह में है,” फाइजर ने द हिल को बताया।
“यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि ये विचार -विमर्श वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता से संबंधित नहीं हैं जो एक अनुकूल प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है,” कंपनी ने कहा।
फाइजर को उम्मीद है कि एफडीए को आधुनिक और नोवावैक्स के समान सीमाओं के साथ 5 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए अपने टीके को मंजूरी मिलेगी।
जुलाई में एफडीए ने 6 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए मॉडर्ना के शॉट को मंजूरी दे दी, लेकिन केवल अगर उनके पास एक स्वास्थ्य स्थिति है जो उन्हें गंभीर कोविड -19 के लिए बढ़ते जोखिम में डालती है। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए नोवावैक्स को कभी भी अनुमोदित नहीं किया गया है।
फाइजर को 2022 के बाद से 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन के लिए पूर्ण FDA अनुमोदन मिला है।
एफडीए के लिए किसी उत्पाद पर आपातकालीन प्राधिकरण को रद्द करना असामान्य नहीं है, यदि एक प्रतियोगी एक विकल्प के लिए अनुमोदन प्राप्त करता है, और फाइजर ने अभी तक सबसे कम उम्र के समूह के लिए अपने कोविड -19 वैक्सीन की पूर्ण अनुमोदन के लिए आवेदन नहीं किया है।
सभी COVID-19 टीके शुरू में केवल आपातकालीन उपयोग प्राधिकरणों के तहत उपलब्ध थे- किसी आपात स्थिति के दौरान दिए गए विशेष रूप से विशेष अनुमतियाँ यदि कोई FDA- अनुमोदित विकल्प उपलब्ध नहीं हैं।
लेकिन आधुनिक शॉट्स पर सीमा को देखते हुए, अगर फाइजर के प्राधिकरण को खींच लिया जाता है, तो 5 साल से कम उम्र के स्वस्थ बच्चों के पास कोई आधिकारिक विकल्प नहीं होगा यदि उनके माता -पिता उन्हें टीकाकरण करना चाहते हैं।
“माता-पिता पहले से ही संघर्ष कर रहे थे। हमारे पास माता-पिता थे, यहां तक कि पिछले साल, उन्हें अपने बच्चों के लिए (कोविड) टीके पाने के लिए दो से तीन घंटे ड्राइव करना पड़ा। इसलिए पहले से ही, एक्सेस एक मुद्दा था। अब यह सिर्फ अभिजात होने जा रहा है,” समूह के सह-संस्थापक फातिमा खान ने अपने भविष्य की रक्षा की, जो बच्चों के लिए वैक्सीन एक्सेस की सलाह देता है।
“आप अभी बच्चों को छोड़ रहे हैं … यह कुछ ऐसा है जो उनके लिए हमारे बच्चों के लिए सिर्फ इतना सुरक्षित और इतना आसान है। हम इसे क्यों नहीं पा सकते हैं?” खान ने कहा।
हिल को एक बयान में, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग ने कहा कि यह संभावित परिवर्तनों पर टिप्पणी नहीं करेगा।
एचएचएस के प्रवक्ता एंड्रयू निक्सन ने कहा, “कोविड -19 महामारी मई 2023 में संघीय सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल की समाप्ति के साथ समाप्त हो गई। हम संभावित, भविष्य के नियामक परिवर्तनों पर टिप्पणी नहीं करते हैं। जब तक कि एचएचएस द्वारा आधिकारिक तौर पर घोषित नहीं किया जाता है, भविष्य की एजेंसी की कार्रवाई के बारे में चर्चा को शुद्ध अटकलों के रूप में माना जाना चाहिए,” एचएचएस के प्रवक्ता एंड्रयू निक्सन ने कहा।
मई में, एचएचएस सचिव रॉबर्ट एफ। कैनेडी जूनियर ने कहा कि रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र अब स्वस्थ बच्चों या गर्भवती महिलाओं के लिए कोविड -19 टीके की सिफारिश नहीं करेंगे।
सीडीसी ने तब अपने टीकाकरण अनुसूची को अपडेट किया कि यह प्रतिबिंबित करने के लिए कि कोई अंतर्निहित स्वास्थ्य स्थिति वाले बच्चों को स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के साथ परामर्श करने के बाद COVID-19 टीके “प्राप्त हो सकते हैं”।
कैनेडी ने आधुनिक और फाइजर शॉट्स के प्रति व्यक्तिगत एंटीपैथी व्यक्त की है, उन्हें खतरनाक और अविश्वसनीय कहा है। HHS ने यह भी घोषणा की कि यह mRNA तकनीक से जुड़े वित्त पोषण अनुसंधान पर वापस खींच रहा था जिसका उपयोग रिकॉर्ड समय में टीकों को विकसित करने के लिए किया गया था।
राज्य के स्वास्थ्य अधिकारियों ने कहा कि उन्हें बताया गया है कि आधुनिक गिरावट के लिए अपने टीके की आपूर्ति को बढ़ा रहा है और अगर फाइजर का टीका अब सबसे कम उम्र के बच्चों के लिए उपलब्ध नहीं है, तो मांग को पूरा करने में सक्षम होगा। प्रदाता जो पहले से ही आने वाले सीज़न के लिए फाइजर शॉट्स प्री-ऑर्डर कर चुके हैं, संभवतः आधुनिक में स्विच करने में सक्षम होंगे।
लेकिन चूंकि आधुनिक वैक्सीन केवल गंभीर संक्रमण के जोखिम वाले बच्चों के लिए लाइसेंस प्राप्त है, इसलिए बाल रोगियों को स्वस्थ बच्चों के लिए उन्हें “ऑफ लेबल” की पेशकश करनी होगी, जिसमें कोई गारंटी नहीं होगी कि यह बीमा द्वारा कवर किया जाएगा।
“हमें उम्मीद है कि नैदानिक निर्णय लेने से उन्हें वैक्सीन का अनुरोध करने और इसे प्राप्त करने की अनुमति मिलती है और इसे बीमा द्वारा कवर किया गया है। लेकिन यह सिर्फ जटिल है,” एसोसिएशन ऑफ टीकाकरण प्रबंधकों के कार्यकारी निदेशक क्लेयर हन्नान ने कहा, जो राज्य और स्थानीय अधिकारियों का प्रतिनिधित्व करता है।
हन्नान ने कहा, “एफडीए सिर्फ इस तरह की सिफारिश प्रक्रिया के बाहर गया था कि इसने आधुनिक टीके को लाइसेंस दिया था, और इसलिए बहुत भ्रम है, और हम ऑर्डर पर सीडीसी से मार्गदर्शन की प्रतीक्षा कर रहे हैं।”
संक्रामक रोग विशेषज्ञों ने कहा है, और सीडीसी डेटा शो, 2 वर्ष से कम आयु के बच्चों को गंभीर कोविड -19 संक्रमण के लिए खतरा है, भले ही वे अन्यथा स्वस्थ हों।
कोलंबिया के स्वास्थ्य विभाग के जिले के निदेशक अयाना बेनेट ने कहा कि स्वस्थ बच्चों को अपना सर्वश्रेष्ठ जीवन जीने में सक्षम होना चाहिए। यदि टीकाकरण उन्हें गंभीर रूप से बीमार होने से बचाएगा, तो यह एक सवाल नहीं होना चाहिए, उसने कहा।
बेनेट ने बुधवार को एक ब्रीफिंग के दौरान संवाददाताओं से कहा, “मैं चाहता हूं कि बच्चे दो सप्ताह के स्कूल को याद न करें। “अगर मैं किसी चीज को रोक सकता हूं, तो मुझे यह करना चाहिए, और यह कुछ ऐसा है जहां हम पूरी तरह से रोकथाम उपलब्ध हैं।”
